Alexandre Padilha disse que foram identificadas 42 reações severas em pessoas que receberam a vacina com duas mortes ainda em investigação

O Ministério da Saúde anunciou em uma coletiva nesta segunda-feira (8) com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que vai suspender a imunização com a vacina do Butantan contra a dengue. 

O ministro Alexandre Padilha afirmou que foram identificadas 42 reações severas em pessoas que receberam a vacina. Entre os 42 casos, há duas mortes que, até o momento, não têm relação direta comprovada de causalidade com a vacina. A suspensão está em vigor até que todas as investigações sejam realizadas.

Segundo o ministro, foram 500 mil doses aplicadas desde janeiro deste ano até o dia 30 de maio. A imunização começou entre a população de 15 a 59 anos em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima, na Grande Belo Horizonte. Essa população-alvo tem indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).

Até então, disse Padilha, foram identificadas 42 episódios de reações severas associadas ao momento em que foi aplicada a vacina. Os eventos foram observados durante os estudos de fase clínica. Dentre os 42, três casos graves, entre eles dois óbitos.

“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse Padilha em coletiva de imprensa que foi transmitida pelo canal do Ministério da Saúde no YouTube.

O que deve ser feito com as vacinas contra dengue do Butantan?

Padilha afirmou que as vacinas deverão permanecer nas unidades de saúde, mas não deverão ser utilizadas.  "Reforçamos para as pessoas que tomaram a vacina, que elas estão protegidas. E quem tomou o imunizante nos últimos 21 dias, deve fazer acompanhamento para identificar quaisquer sinais adversos", afirmou. Segundo ele, o ministério fará reuniões ainda hoje com as gestões estaduais, municipais, Conass e Conasems.

O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, disse que a Anvisa seguiu todos os ritos para a liberação da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan (SP). "A vacina passou por 16 estudos de fase 1 nos Estados Unidos, pela fase 2 e fase 3. Cerca de 11 mil pessoas foram vacinadas com esse acompanhamento de possíveis eventos adversos. A maioria acompanhada por cinco anos", disse.

Gatti explicou que, agora, com meio milhão de pessoas vacinadas, surgiram eventos muitos raros que não apareceram nos estudos clínicos e que demandam avaliação.

O imunizante foi aprovado pela Anvisa  no fim de novembro e pode ser aplicado em pessoas de 12 a 59 anos. De acordo com Gatti, a vacina Butantan-DV tem vacina tem eficácia de proteção geral de 65% de eficácia, sendo 85% para casos graves, que levam à internação e até a óbito. Ele explicou que o cenário da dengue em 2026 até então apresenta baixa incidência em comparação com os anos anteriores, registrando queda de 92% no número de casos em relação ao mesmo período de 2024 e de 97% nos óbitos no mesmo período.

O SUS também oferece a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda.

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